[et_pb_section fb_built=\u00a0\u00bb1″ _builder_version=\u00a0\u00bb4.27″][et_pb_row][et_pb_column type=\u00a0\u00bb4_4″][et_pb_text]<\/p>\n
Les usines de conditionnement pharmaceutique en France op\u00e8rent sous des r\u00e9glementations BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) ANSM et EU GMP Annex 11 qui r\u00e9gissent l’int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es, la validation syst\u00e8me, les enregistrements \u00e9lectroniques, et les exigences de signature. Impl\u00e9menter la mesure TRS temps r\u00e9el dans cet environnement est plus contraint que dans les industries non-r\u00e9gul\u00e9es, mais c’est de plus en plus fait avec succ\u00e8s. Les usines qui abordent l’impl\u00e9mentation avec une discipline conformit\u00e9 appropri\u00e9e d\u00e9ploient des plateformes TRS qui passent les inspections ANSM et produisent la valeur d’am\u00e9lioration op\u00e9rationnelle que le TRS temps r\u00e9el livre dans les industries non-r\u00e9gul\u00e9es \u2014 typiquement 6-12 points TRS en 12-18 mois.<\/p>\n
Cet article parcourt les consid\u00e9rations de conformit\u00e9 sp\u00e9cifiques pour le TRS temps r\u00e9el en conditionnement pharma, l’approche de validation qui satisfait les attentes ANSM, et la m\u00e9thodologie de d\u00e9ploiement qui a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9e par plusieurs usines pharma en 2024-2025. Le cadrage est honn\u00eate : d\u00e9ployer le TRS temps r\u00e9el en pharma r\u00e9gul\u00e9 est plus difficile qu’en F&B ou automobile. L’overhead de conformit\u00e9 ajoute 20-30 % \u00e0 l’effort de d\u00e9ploiement et 4-8 semaines au calendrier. Mais l’\u00e9quation b\u00e9n\u00e9fice\/co\u00fbt reste fortement positive quand correctement impl\u00e9ment\u00e9e.<\/p>\n
EU GMP Annex 11 (et 21 CFR Part 11 pour les usines fournissant les march\u00e9s US) r\u00e9git les enregistrements \u00e9lectroniques utilis\u00e9s dans les processus r\u00e9gul\u00e9s. La question cl\u00e9 pour les plateformes TRS est : les enregistrements TRS constituent-ils des enregistrements \u00e9lectroniques r\u00e9gul\u00e9s ? La r\u00e9ponse d\u00e9termine l’approche conformit\u00e9. Sc\u00e9nario 1 : Enregistrements TRS utilis\u00e9s uniquement pour gestion op\u00e9rationnelle, pas dossiers r\u00e9glementaires ou d\u00e9cisions de lib\u00e9ration de lot.<\/strong> La plupart des usines choisissent ce p\u00e9rim\u00e8tre d\u00e9lib\u00e9r\u00e9ment. Les enregistrements TRS informent les d\u00e9cisions op\u00e9rationnelles internes mais n’entrent pas dans le QMS, dossiers de lot, ou soumissions r\u00e9glementaires. Sous ce p\u00e9rim\u00e8tre, l’Annex 11 ne s’applique pas strictement.<\/p>\n Sc\u00e9nario 2 : Enregistrements TRS int\u00e9gr\u00e9s avec dossiers de lot ou utilis\u00e9s pour dossiers r\u00e9glementaires.<\/strong> Sous ce p\u00e9rim\u00e8tre, l’Annex 11 s’applique strictement, incluant exigences piste d’audit, exigences signature \u00e9lectronique, statut syst\u00e8me informatique valid\u00e9.<\/p>\n La plupart des usines de conditionnement pharma impl\u00e9mentant le TRS temps r\u00e9el choisissent le Sc\u00e9nario 1 \u2014 p\u00e9rim\u00e8tre op\u00e9rationnel uniquement \u2014 pour garder l’effort de d\u00e9ploiement g\u00e9rable.<\/p>\n Plusieurs consid\u00e9rations distinguent le TRS conditionnement pharma d’autres industries. (1) Exigences placement capteur.<\/strong> Les capteurs ne peuvent \u00eatre plac\u00e9s o\u00f9 ils pourraient affecter la qualit\u00e9 produit, l’int\u00e9grit\u00e9 environnement st\u00e9rile, ou la validation nettoyage. Les capteurs externes sont fortement pr\u00e9f\u00e9r\u00e9s. (2) Compatibilit\u00e9 nettoyage.<\/strong> Les capteurs doivent r\u00e9sister aux protocoles de nettoyage sans d\u00e9gradation. Encapsulation capteur grade pharma (IP69 ou plus haut) recommand\u00e9e. (3) Authentification op\u00e9rateur.<\/strong> Les usines pharma exigent typiquement authentification utilisateur nomm\u00e9 sur tous syst\u00e8mes incluant tablettes TRS. (4) Piste d’audit.<\/strong> Toutes actions op\u00e9rateur sur la plateforme TRS devraient \u00eatre logg\u00e9es avec utilisateur, horodatage, d\u00e9tail action. (5) Contr\u00f4le changement.<\/strong> Les changements de configuration plateforme TRS devraient suivre les proc\u00e9dures contr\u00f4le changement usine.<\/p>\n M\u00eame pour TRS p\u00e9rim\u00e8tre op\u00e9rationnel, la plupart des usines pharma appliquent une validation l\u00e9g\u00e8re suivant une approche bas\u00e9e risque. Phase 1 : \u00c9valuation risque syst\u00e8me.<\/strong> Documenter que les donn\u00e9es TRS sont p\u00e9rim\u00e8tre op\u00e9rationnel uniquement. \u00c9tablir gouvernance qui emp\u00eache le glissement de p\u00e9rim\u00e8tre. Typiquement 2-4 semaines effort. Phase 2 : Documentation configuration.<\/strong> Documenter la configuration plateforme TRS. \u00c9tablir contr\u00f4le changement. Typiquement 2-3 semaines effort. Phase 3 : Formation utilisateur et SOP.<\/strong> Documenter SOP pour usage op\u00e9rateur de la plateforme TRS. Former op\u00e9rateurs avec sign-offs document\u00e9s. Typiquement 2-4 semaines effort selon taille usine. Phase 4 : Qualification op\u00e9rationnelle.<\/strong> Faire tourner la plateforme en production pendant 30-60 jours, documenter performance contre attentes, signer OQ.<\/p>\n Overhead conformit\u00e9 total : 6-11 semaines d’effort \u00e9quipe usine r\u00e9partis sur le d\u00e9ploiement. Cela ajoute 4-8 semaines au calendrier de d\u00e9ploiement non-r\u00e9gul\u00e9. Le syst\u00e8me d\u00e9ploy\u00e9 est pr\u00eat-pour-inspection ANSM sous p\u00e9rim\u00e8tre op\u00e9rationnel.<\/p>\n T\u00e9l\u00e9chargement imm\u00e9diat. Aucune confirmation par e-mail requise.<\/p>\n \n L’approche d\u00e9ploiement pour TRS p\u00e9rim\u00e8tre op\u00e9rationnel<\/h2>\n
L’approche validation<\/h2>\n
T\u00e9l\u00e9charger la ressource gratuite<\/h3>\n